近日，南京医科大学公共卫生学院、第一附属医院、第二附属医院及附属肿瘤医院联合研究团队，在无痛胃肠镜低氧血症风险预测领域取得重要进展。研究成果《Development and independent validation of a hypoxemia risk prediction model (HAPPY-12K) for sedated gastrointestinal endoscopy: a multicentre prospective cohort study》发表于《The Lancet》旗下临床医学与转化研究领域的顶级期刊《eClinicalMedicine》（中科院1区、IF = 12.8）。无痛胃肠镜检查的麻醉风险防控难题是，缺乏高质量的低氧血症风险专属预测工具。首先，研究团队开展大样本、多中心、跨民族、前瞻性队列建设；其次，构建并验证了全球首个万例级别的无痛胃肠镜低氧血症风险预测模型HAPPY-12K，实现快速、精准的风险预测；最后，开发并部署了免费在线平台，服务临床需求，实现成果落地。HAPPY-12K为麻醉风险精准防控、安全诊疗保障提供了重要的技术支撑。
图1 HAPPY-12K研究论文
无痛胃肠镜检查是消化道疾病筛查、诊断与治疗的主流微创技术。低氧血症是该项检查最常见的并发症，可诱发心律失常、脑缺氧、心肌损伤等不良事件。严重者则出现呼吸骤停，危及生命安全。临床实践中，主要采用阻塞性睡眠呼吸暂停量表、困难气道评估评分等方式预判低氧血症风险。然而，此类评估工具并非为无痛胃肠镜诊疗场景中低氧血症风险评估专项研发，效果差强人意。因此，构建适配镇静状态下胃肠内镜检查场景的高精度、可落地的专属低氧血症风险预测模型，是破解临床麻醉安全防控痛点、提升内镜诊疗质量的关键。
在2020至2023年间，研究团队纳入了江苏、新疆不同区域7家医院的门诊患者，开展了多中心、前瞻性、跨种族队列研究，样本量约12000人。团队严格遵循TRIPOD建模指南，完成了HAPPY-12K的开发、验证与部署。团队沿用经典的3-D建模策略，确定了8项预测指标，包括：BMI、Mallampati气道分级、下颌前伸受限、颏甲距离过短、舌体肥大、打鼾史、颈部粗短及术前平均动脉压。这些指标均可在术前快速采集。因此，HAPPY-12K具有应用便捷性。
外部人群模型验证的结果显示：HAPPY-12K在汉族人群中具有优异的区分度（AUC：0.818 ~ 0.895），在维吾尔族人群中具有良好的区分度（AUC = 0.771）。模型在同质人群中具有良好的校准度。针对异质人群，模型校准可显著提升预测精度。决策曲线分析证实HAPPY-12K具有显著的净获益（NB平均为45.2‰）与净减损（NR平均为59.5%）。据估算，若在全国范围内推广应用HAPPY-12K，每年可精准识别出超过50万例真正会发生低氧血症的高危人群，同时有望避免超过600万次针对低危人群的不必要医疗干预。
团队将HAPPY-12K与其余11个模型进行了“头对头”的比较。在所有维度，HAPPY-12K均是性能最优。模型开发与系统评价显示，研究团队有效解决了传统评估方式在无痛胃肠镜低氧血症场景下“水土不服”的问题，真正实现了从“经验参考”到“精准量化”的跨越，为高危患者个体化麻醉方案制定、精细化风险防控提供了科学依据和工具。
图2 HAPPY-12K与其他11个模型的比较
为践行成果转化、服务临床需求，研究团队同步发布了免费在线平台 HAPPY-12K（http://bigdata.njmu.edu.cn/HAPPY-12K/），供全球科研及临床人员在术前快速评估无痛胃肠镜术中的低氧血症风险。
图3 HAPPY-12K在线平台
该研究的科学问题源于临床痛点，科研成果回归临床实践，形成临床研究的闭环。该研究整体耗时6年，是生物统计学与临床麻醉学学科交叉、深度融合的优质案例。公共卫生学院生物统计学系张汝阳教授、第一附属医院麻醉科曹小飞主任医师为本文共同通讯作者。第一附属医院麻醉科李娜娜博士、吴君蓓副主任医师、第二附属医院科技处徐晓霜研究实习员、附属肿瘤医院科技处王湘博士、公共卫生学院生物统计学系博士生薛茂杰、硕士生周嘉澄为本文共同第一作者。公共卫生学院陈峰教授、哈佛大学公共卫生学院David C. Christiani教授、厦门大学附属心血管病医院陈家进副研究员、附属脑科医院麻醉科斯妍娜教授、第一附属医院麻醉科张继刚医师、第二附属医院麻醉科彭慧副主任医师、陆蕴红副主任医师、附属逸夫医院麻醉科范国祥副主任医师、缪燕香副主任医师、第三附属医院麻醉科邵栋副主任医师、苏北人民医院麻醉科刘昕副主任医师、泰州市人民医院麻醉科孙亮医师、新疆克州人民医院麻醉科郭朝檁副主任医师在队列建设、统计分析、平台部署等方面给予本研究大力支持。
研究获得国家自然科学基金重点国际（地区）合作研究项目、面上项目资助。
原文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537026003433